中华人民共和国药典标准和食药监局的国家药品标准有什么区别?哪个标准更高?列入的条件分别是什么?

2024-12-05 09:14:25
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回答(1):

楼上的不懂不要乱说。
药典与 GMP、GSP、GLP是完全不同的两个概念。药典是药品标准,GMP、GSP等管理规范。

药典标准与药监局批准的标准同样都是国家药品标准,正常情况下不会有冲突(对某一个厂家的某一品种只会有一个现行标准)。“食药监局的国家药品标准”一般是指针对某一厂家的新审批药品(存在创新,无现行国家标准),由厂家起草的标准。

回答(2):

药典标准更高。

《中华人民共和国药典》(Ch.P)是国家级标准。

《药品生产质量管理规范》(GMP)、
《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、
《药品临床试验管理规范》(GCP)、
《药品经营质量管理规范》(GSP)、
《中药材生产质量管理规范》(GAP),都是药监局标准,效力低一些。