(一)《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,加盖公司原印章;
(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
(三)企业负责人和药学技术人员情况表;
(四)企业经营场所、仓储(如果有)等设施、设备情况表;
(五)企业药品经营质量管理文件目录;
(六)企业营业场所和仓库(如果有)布局图;
(七)企业保证申请材料实质内容真实性的声明;
(八)GSP认证申请表。
注意:真实有效。
GSP认证申报资料目录
GSP认真申请表+附后
一、 企业保证申请材料实质内容真实性的声明;
合法证照复印件---------------------------------
二、 企业实施GSP情况的自查报告----------------------
三、 企业人员情况表---------------------------------
四、 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表15
五、 企业药品经营质量管理文件系统目录-----------
六、 企业职能框图
七、 企业经营场所和仓库平面布局图
八、 关于非违规经销假劣药品问题的说明------------------
申请GSP认证到当地药监局去拿一个GSP认证的申请表,上面会有个需要提交的资料目录。这些表格,药监局也会给你一个模版,根据要求填写就好了!
“写你要做的,做你所写的,记你所做的。”这句话是对传统实施GSP过程的一种形象描述。但是,对这句话的机械理解,使许多企业进入了建体系就是建文件的误区,步入文件和记录的“牢笼”,导致不少企业在GSP实施中着力于“形似”,而没能达到“神似”的水平。