申请医疗器械生产许可证的生产工艺流程图应怎样写?

2024-11-01 03:31:18
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回答(1):

工艺流程图是画的,首先你大概总结一下你们产品的生产工艺,分成一个一个步骤,然后用框图加箭头一步一步画出来。然后确定一下哪个工序是关键工序做好标记,哪个是特殊工序也做上标记,关键工序和特殊工序不宜多,各有一个就行了。然后再下面简单介绍一下关键和特殊工序的大概内容,需要控制的参数,无非就是从人、机、料、法和环境等方面去写,不如人员需要培训啊,设备使用期需要确认啊,原材料选择啊,工艺方法和操作环境要求等。
办理生产企业许可证,又不是办注册证,没那么严格的,写清楚就可以了,药监局也知道,你们还没生产呢,生产工艺怎么会确定的很完善啊。再说以后还可以再改吗。

回答(2):

这个是没有样板的,除非和你生产一样产品的厂家,只要你把如何生产出来的画一个大致的CAD图出来就好了。主要的是把特殊和重要工序要重点标出。

回答(3):

没有现成的,只有自己解决了。