申请医疗器械生产许可证的生产工艺流程图应怎样写？

2024-11-01 03:31:18

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回答（1）：

工艺流程图是画的，首先你大概总结一下你们产品的生产工艺，分成一个一个步骤，然后用框图加箭头一步一步画出来。然后确定一下哪个工序是关键工序做好标记，哪个是特殊工序也做上标记，关键工序和特殊工序不宜多，各有一个就行了。然后再下面简单介绍一下关键和特殊工序的大概内容，需要控制的参数，无非就是从人、机、料、法和环境等方面去写，不如人员需要培训啊，设备使用期需要确认啊，原材料选择啊，工艺方法和操作环境要求等。
办理生产企业许可证，又不是办注册证，没那么严格的，写清楚就可以了，药监局也知道，你们还没生产呢，生产工艺怎么会确定的很完善啊。再说以后还可以再改吗。

回答（2）：

这个是没有样板的，除非和你生产一样产品的厂家，只要你把如何生产出来的画一个大致的CAD图出来就好了。主要的是把特殊和重要工序要重点标出。

回答（3）：

没有现成的，只有自己解决了。