洁净区为什么只限定微生物和尘埃粒子数？

洁净区是否测动态和静态、什么时候测、测什么项目?

GMP只是个最低的行业要求，不可能包括所有的生产情况。
遵守GMP并灵活应用的前提，是理解法规。

先看洁净区静态。（iwuchen通过多年的洁净室建造经验总结）
定义参考ISO 14644 1-8，我就不抄了。
设施建成，空调系统装好并运行，生产设备等所有东东也已到位，但无人且无生产的条件下。
这时候检测尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、设施设备表面，同时还应考虑检测压差、温湿度，主要是考察厂房设施和空调净化系统的“洁净能力”，也就是说在无任何其它因素影响下到底能不能干活。
什么时候测静态？
1）刚建成验证时必须测；
2）更换了各级过滤器，或厂房设施或净化系统有大修；
3）长期未生产，空调系统停运了一段时间；等等；

再看洁净区动态。
同样参考ISO 14644 1-8。
我的理解：设施设备统统运行，生产在进行，人在操作活动，其实就是正常的生产状态。需要注意的是：这时候影响洁净区微生物的因素，已经不仅仅是空调系统的净化能力了；还包括生产过程中产生的，大多数情况下是产尘，尘埃粒子可能会超标；其次对微生物最大的影响就是人了。
生产过程中的动态检测其实最能够反应情况。
测什么项目呢？尘埃粒子：如果产尘量大的区域，那就别测了，测了也超，没意义；但如果不测动态，建议检测静态，看看空调系统正常不。
沉降菌、浮游菌：这个是必须滴；设施设备和人表面：这个也是必须滴；
什么时候测动态？
1） 验证或再验证；
2） 日常监测时生产过程中测；
总之，不管啥项目，测不测、怎么测还是看目的意义是啥，评估风险有多大，明白了这些之后，具体如何就不再是问题了。