无菌检查和微生物限度检查操作规范有文件吗

2025-04-14 00:31:10
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微物限度检查系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微物污染程度检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查
虽检查项目没ph检查项目具体操作ph要求:
液体供试品:
取供试品10ml加pH7.0 菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml混匀作1∶10 供试液油剂加入适量菌聚山梨酯80 使供试品散均匀水溶性液体制剂用混合供试品原液作供试液

非液体供试品:
取供试品10g加pH7.0 菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml用匀浆仪或其适宜混匀作1∶10 供试液必要加适量菌聚山梨酯80并置水浴适加温使供试品散均匀