首先:需要公司营业执照经营范围里面增加经营范围,得有:销售医疗器械一类、二类
其次:需要提供营业执照,公章,人名章,租赁合同和房产证复印件(合同必须满半年以上)法人身份证原件,毕业证,简历,公司电话、座机、邮箱等信息
最后最重要的一点就是:需要人员,质量管理人员一名,提供质量管理人员的身份证,毕业证,简历(必须是医学相关专业的,毕业满三年的)
你去食品药品监督管理部门进行变更就可以了...但请注意你的实际经营场所是否符合二类医疗器械销售的标准。
二类医疗器械经营备案凭证怎么办??
1、实际经营场地(至少45平)
2、公司经营范围要有二类医疗器械销售
3、医学相关专业的人员1名
主要是这几方面的材料,当然,申请的详细材料还有更多,比如:执照复印件,租赁合同,平面图,人员花名册,产品注册证等等
上海这边一般是网报+现场办理的形式,时间相对也很快。
根据2014年730日发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 的规定:
第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。