ISO9000族标准的组成

　　ISO9000族标准的构成和特点

　　一、 2000版ISO9000族标准及支持性文件
　　1999年9月召开的ISO/TC176第17届年会，提出了2000版ISO9000族标准的文件结构（详见表1-1）。由表看出，2000版ISO9000族标准由核心标准和其他支持性的标准和文件组成。

　　在2000版ISO9000族标准中，包括4项核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011。1994版ISO9000族其他标准的主要内容被纳入上述4项核心标准之中。

　　核 于心 标 准

　　ISO9000
　　质量管理体系 基础和术语

　　ISO9001
　　质量管理体系 要求

　　ISO9004
　　质量答皮告管理体系 业绩改进指南

　　ISO19011
　　质量和（或）环境管理体系审核指南

　　支 持 性 标 准 和 文 件

　　ISO10012
　　测量控制系统

　　ISO/TR10006
　　质量管理——项目管理质量指南

　　ISO/TR10007
　　质量管理握手——技术状态管理指南

　　ISO/TR10013
　　质量管理体系文件指南

　　ISO/TR10014
　　质量经济性管理指南

　　ISO/TR10015
　　质量管理——培训指南

　　ISO/TR10017
　　统计技术指南

　　质量管理原则

　　选择和使用指南

　　小型企业的应用

　　二、 ISO9000族核心标准介绍
　　（一） ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》
　　此标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。该标准取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994的一部分。
　　标准首先明确了质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是ISO9000族质量管理体系标准的基础。标准还表述了建立和运行质量清明管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。
　　标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分（详见第四章），并用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。在提示的附录中，用概念图表达了每一部分要领中各术语的相互关系，帮助使用者形象地理解相关术语之间的关系，系统地掌握其内涵。
　　（二） ISO9001：2000《质量管理体系 要求》
　　标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，增强顾客满意。
　　此标准取代了1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的惟一标准。它可用于是内部和外部（第二方和第三方）评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品的能力。由于组织及其产品的特点对此标准的某些条款不适用，可以考虑对标准中的要求进行删减，但是删减仅限于该标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。
　　与1994版标准相比，标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客的满意。
　　标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。
　　（三） ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》
　　此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。
　　该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。标准强调一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文件。
　　标准也应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。
　　标准还给出了自我评价和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的业绩并使相关方受益。
　　（四） ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》
　　标准合并了1994版ISO10011-1《质量体系审核指南 第一部分：审核》、ISO10011-2《质量体系审核指南 第二部分：质量体系审核员的评定准则》、ISO10011-3《质量体系审核指南 第三部分：审核工作管理》三个分标准，并取代了1996版的ISO14010《环境审核指南 通用原则》、ISO14011《环境审核指南 审核程序环境管理体系审核》和ISO14012《环境审核指南 环境审核员资格要求》。遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，该标准对于质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。
　　该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了了解及确定法律和法规的要求。该标准于2001年正式发布。
　　三、 2000版ISO9000族标准的特点
　　从结构和内容上看，2000版质量管理体系标准具有以下特点：
　　1．标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；
　　2．采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；
　　3．强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；
　　4．更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；
　　5．将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。

　　八项管理原则
　　1 以顾客为关注的焦点
　　2 领导作用
　　3 全员参与
　　4 过程方法
　　5 管理的系统方法
　　6 持续改进
　　7 基于事实的决策方法
　　8 与供方互利的关系