[讨论]临床试验过程中丢失原始资料如研究病历、知情同意书怎么办？

2024-11-28 06:49:19

推荐回答（3个）

回答（1）：

丢失的病历做为脱落病历可以接受，但如果丢失病历的受试者的实验结果非常好，对于实验本身来说是不是还是不真实呢？由此，我个人认为还是对丢失的过程有详细记录说明，并有相关的证明，对于一些可以补充的实验室检查，可以进行补充。

回答（2）：

这种情况我们从来没有出现过。我们的措施是所有的原始资料都是我们监查员亲自回收、发送。回收时，把该给研究单位的那一份留给他们，这也是一项防范措施吧。知情同意书都是一式三份，丢失一份，可以根据其他的与患者及研究者协商，重新填写一份。

回答（3）：

一般情况下，原始病例都在档案室，不会丢失，可以补CRF表。若原始病例丢失，医院一定会帮你补病例，丢失的病例，可以作为脱落病例处理。