医疗器械在进行临床试验之前必须取得生产许可证吗？

2024-11-13 08:58:17

推荐回答（3个）

回答（1）：

一般的医疗器械是线取得生产许可证，进行注册检验，而后才能临床试验，体外诊断试剂是先取得生产许可证再进行临床试验，再进行体系考核，再进行注册检验

回答（2）：

不可以，医院审批试验时会先看你的生产许可证和营业执照

回答（3）：

一些地方会有所不同，这个可以沟通的，在法规上做临床试验的前提没有说要生产许可证，但是医院一般都会看的，这个需要沟通解决，或者如果不行的话干脆先拿了生产许可证再说！