呵呵,具体可以问当地我们fda的同行啊.开药厂请具体和安监科询问.生产原料药需要药监局批准.抄几条相关的法律给你吧.
<中华人民共和国药品管理法>
第一百零二条 本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药(请注意,你所指的原料药 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!)及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
第七十三条 未取得《药品生产许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一定要.
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