2012年新版GMP验证前风险评估应该怎么做

2024-11-23 05:39:14

推荐回答（2个）

回答（1）：

1、工艺验证前首先要通过风险评估对需要做验证的产品评估出来，然后再评估出关键工艺参数和关键步骤，对评估出来的关键工艺参数和工艺步骤进行验证。
2、设施设备确认前先评估出关键设备以此确定需做确认的设备，然后再进行确认。
3、清洁验证前要评估出需做清洁验证的目标产品、共用设备、难清洗的设备然后进行清洁验证。
个人愚见不知是否有所帮助。

回答（2）：

具体怎么实施是个很复杂的问题，给你推荐几个资料学习吧
1.ICH Q9
2. ISPE 第五卷确认与验证（commisioning and qualification）

你还可以请我们公司帮你们做，我公司在设备和工艺风险分析上还是有很强实力和经验的。
需要的话给我发站内信。