2010新版GMP认证需要做哪些改进？

2024-11-29 04:28:30

推荐回答（2个）

回答（1）：

你可以自己下载一个新的2010版gmp认证看看，总体上需要改进的地方还挺多的，神农医药论坛gmp认证版块有2010新版gmp认证实施指南的下载，你可以去看看。

回答（2）：

新版GMP要求从体系上系统的保证药品生产的质量，强调质量保证的作用，提出了风险管理的要求。提高了生产环境级别的要求。
对生产文件提出了明确、细致的要求，包括工艺规程、质量标准、批记录、SOP等，
对厂房设施的要求大幅提高
大幅提高了对验证和确认的要求，明确需要通过风险分析确定验证和确认的深度和广度
对质量管理体系的提高主要是加强了偏差、变更和OOS等的控制。
加强了供应商审计、投诉、召回、内部审计的要求。
总体要求大幅提高，更加接近欧盟标准，但仍有一定的差距。