医药、医疗器械企业常见的法律问题有哪些？

一、产品质量的法律风险
l 根据《产品质量法》第四条　生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。
l 第四十三条　因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
二、经营管理中的法律风险
l根据《反不正当竞争法》第八条　经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。
l 第二十二条　经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。
l 投标者不得串通投标，抬高标价或者压低标价。投标者和招标者不得相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。
l 第二十七条　投标者串通投标，抬高标价或者压低标价；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
l 财务问题的法律风险 医疗器械行业的特点是资本投入大，回款周期长。医疗器械经营企业往往一方面承受着生产厂家业绩的压力，无条件地下单、订货，一方面因为医院的管理体制，无法及时取得货款。所以，经营企业资金压力特别大，不得不通过贷款或融资来缓解资金压力。贷款或融资一是增加了企业的运营成本，二是增加了法律诉讼的风险。
l 税务方面的法律风险 随着国家税务机关对于高收入行业稽查力度的加强，医疗器械行业也成为税务机关的重点监控对象。一方面，国家鼓励新兴行业的快速发展提供税收优惠政策，一方面，国家对于避税、逃税行为进行严厉打击。
三、医疗器械公司法人风险
《民法通则》第49条有规定： 企业法人有下列情形之一的，除法人承担责任外，对法定代表人可以给予行政处分、罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
l (一)超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的;
l (二)向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的;
l (三)抽逃资金、隐匿财产逃避债务的;
l (四)解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的;
l (五)变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的;
l (六)从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益的。
四、委托生产的法律风险
l 针对委托方，委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，按照新《条例》第六十六条第（五）项规定处罚。
l 针对受托方，第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，按照新《条例》第六十三条的规定处罚。
l 针对委托双方，未办理委托生产备案手续的，按照新《条例》第六十九条第一款第（四）项规定处罚。
五、综合法律风险
l 合同纠纷
l 人事劳动纠纷

　　No. 法规标题 发布日期
　　1 国家食品药品监督管理局关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 2007.12.25
　　2 国家食品药品监督管理局关于认可云南省医疗器械检验所对外科纱布敷料通用要求等57个医疗器械产品和项目检测资格的通知 2007.12.21
　　3 国家食品药品监督管理局关于认可青海省药品检验所对一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目检测资格的通知 2007.11.28
　　4 国家食品药品监督管理局关于公布医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查通过企业名单的通知 2007.11.12
　　5 国家食品药品监督管理局关于印发药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法的通知 2007.10.16
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　　266 国家科委关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件（试行） 1983.10.29
　　267 国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》 1983.04.08
　　268 国家医药管理总局中西药品、医疗器械科技成果有偿转让试行办法 1982.02.20
　　269 外贸部、国家医药管理总局关于进口医疗器械国内作价办法的通知 1981.11.10

　　1 国家中医药管理局关于加强中医医院中医药文化建设的指导意见的通知 2007.12.03
　　2 国家中医药管理局关于印发国家中医药管理局“十一五”重点专科(专病)项目建设管理办法的通知 2007.11.15
　　3 国家中医药管理局关于印发国家中医药管理局“十一五”重点专科(专病)项目建设目标与要求的通知 2007.11.15
　　4 国家中医药管理局关于同意江苏省海安县为全国农村中医工作先进县建设单位的批复 2007.11.12
　　5 国家中医药管理局关于转发中央纪委《关于认真学习贯彻党的十七大精神的通知》的通知 2007.11.01
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　　730 内务部、卫生部、财政部关于医药救济费开支范围和管理原则的规定（节录） 1963.11.13
　　731 卫生部关于“复员建设军人安置暂行办法”中有关医药问题的批复 1955.02.28
　　732 出国中医药类专业技术人员资格认定管理办法(试行)
　　来自： 北大法律信息网

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