GMP认证的过程？

2024-12-04 15:25:20

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回答（1）：

1、依法持有药品生产许可证，药品注册凭证，营业执照，组织机构代码证
2、生产厂房设施设备到位，检验设施设备仪器就位，人员配备齐备，企业已完成GMP自检及培训
3、向省级药监部门提交药品GMP认证（注射剂等高风险药品省级药监部门初审，然后报国家局审核，国家药品评审中心安排现场认证检查，审批）
4、省级药监部门资料审核后转省药品评审中心安排检查员现场认证检查，检查员安排遵循所在地回避原则
5、现场认证检查后，意见返回省级药监部门审批（中间可能涉及资料完善和整改）
6、认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书
法定时限120工作日

回答（2）：

1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、审批方案 (10个工作日)
6、中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

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