GMP中警戒限度和纠偏限度怎么理解?

2025-03-21 18:36:13
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回答(1):

(二十四)警戒限度
系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。
(二十五)纠偏限度
系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

回答(2):

警戒限度值小于纠偏限度值,超出警戒限度就需要警惕,严格意义上讲也属于OOS了,超出纠偏限度就是彻底的不合格了。