怎么制订？这个问题……我该怎么回答你啊？你问得也太宽泛了吧，除非我给你重新复述一遍全部的偏差处理……你按照新版GMP规定，然后看看你们厂现在的处理流程，有不符合GMP要求的，就修改流程，其它非原则性问题，就按照你的工厂实际操作来写，就是你的管理文件了。制订过程可以参考FDA偏差和OOS的工业指南，这样可能更严谨
