GSP是《药品经营质量管理规范》的简称。GSP认证就是:药品监督管理部门对药品经营企业实行(GSP)全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GSP认证证书的过程。
GMP是《药品生产质量管理规范》的简称,GMP认证就是:药品监督管理部门对药品生产企业实行(GMP)全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GMP认证证书的过程。
两者之间没有必然的关系,但是GMP、GSP认证是对整个药品质量(从生产到销售环节)实行全面质量管理规范,保障人民用药安全、有效的重要保证。
除了GMP《药品生产质量管理规范》和GSP《药品经营质量管理规范》之外,
还有:GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药物临床试验质量管理规范》、
GAP《中药材生产质量管理规范》。这就是国家药品监督管理部门对药品研制、生产、经营使用单位实施相应质量管理规范并进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书,实行的药品全面质量管理。
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。 1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力,1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范(试行)》,由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施,引起医药商业企业的广泛重视,许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道,使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后,1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订,1992年由原国家医药管理局正式发布实施,使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章. 1998年,国家药品监督管理局成立后,总结了十几年来GSP实施经验,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待,内容更加具体、科学、丰富、实用。 新版GSP的实施,必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展,对维护药品市场的正常秩序,规范企业经营行为,保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。
实施GMP的意义
国家为强制推行GMP,从1999年起,对GMP认证企业给予如下优惠政策:
优先新产品开发政策。国家药监局受理申请第三、四、五类新药或仿制药品,企业必须取得相应剂型或车间的GMP认证,方可按规定办理其生产批准文号。
优质优价政策。国家物价部门对GMP认证企业的药品作价办法规定,以化学原料药、中成药等新药销售利润率为例:一类不限;二类40%;三类25%;四类15%;五类12%,不在保护期的药品中成药为12%;生物制品为20%。
目前GMP意识已在医药行业深入人心。企业实施GMP认证,提高了产品的竞争力。现在我国规模较大,管理较为规范的医疗机构、医药商业公司在选择药品时,不再价格第一,同类产品中首选GMP或GSP认证企业的药品。
实施GMP,还有利于产品的出口;促进企业强化生产管理和质量管理;有利于提高员工的素质;实现企业管理现代化,做好迎接“入世”的准备。
两者都对整个药品质量(从生产到销售环节)实行全面质量管理规范,保障人民用药安全、有效的重要保证。
不同领域,GSP是销售流通领域的,GMP是生产制造领域的。楼上的大神已经回答得很详细了。你是要申请GMP或者GSP认证吗?可以考虑下广州国健医药。它专营个医药业务咨询服务。有兴趣搜下它官网。
GSP是药品经营企业用的 药品经营质量管理规范
GMP是药品生产企业用的 药品生产质量管理规范
不同领域,GSP是销售流通领域的,GMP是生产制造领域的