国家1、2、3、4、5、6类新药是如何定义和区分的

2024-11-05 01:58:01

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回答（1）：

•一类新药:未在国内外上市销售的药品。
•二类新药:改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
•三类新药:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
•四类新药:改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
•五类新药:改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
•六类新药:已有国家药品标准的原料药或者制剂。

回答（2）：

中药的注册分类：
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。申报。