出口医疗器械需要许可证吗？

2024-12-13 09:27:20

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回答（1）：

出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

扩展资料：

医疗器械产品出口销售证明管理规定：

第一条　为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。

第二条　在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

第三条　企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

第四条　企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致。

参考资料来源：百度百科—医疗器械经营许可证

参考资料来源：国家食品药监局--关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定

回答（2）：

首先需要办理“医疗器械经营许可证”和“出口销售证明，清关资料客户按照客户要求出具；
EEA成员国及其他个别国家境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA境外的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent
Authorities
(Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。
办理自由销售证明的流程：
1.
准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）
2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关（英国为DH）
3. 签发证书
4.
进行使馆公证
美国食品和药物管理局（英文全称：Food and Drug Administration，简称：FDA），FDA
是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA
的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关；在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一；其它许多国家都通过寻求和接收
FDA
的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。