58问答库 > 个体工商户经营二、三类医疗器械需要办理《医疗器械经营企业许可证》吗？如果需要有什么法律依据？

个体工商户经营二、三类医疗器械需要办理《医疗器械经营企业许可证》吗？如果需要有什么法律依据？

《医疗器械经营企业许可证》只针对企业吗

2024-10-30 20:09:27

推荐回答（4个）

回答（1）：

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

类代码名称产品名称

普通诊察器械体温计、血压计

物理治疗设备磁疗器具

医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩

临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）

医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽

病房护理设备及器具轮椅

敷料医用无菌纱布
第三类就是必须要办理许可证的！《医疗器械经营许可证》不只针对企业

回答（2）：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）

除了这两个基本法以外，主要根据你的地区法规，各地都不一样的。你进你所在的市药监局网站，找一下，一般都在“办事指南”里。找不见的话再问我。

回答（3）：

国家药监局网站上，查看《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）

回答（4）：

以您个体户的名字申办医疗器械经营许可证就可以了。