1 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：
2 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；
3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；
4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；
5 批准所有的质量标准和工艺规程；
6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；
7 确保进行内部审计（自检）；
8 批准中间体和原料药的委托生产单位；
9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；
10 审核并批准验证方案和报告；
11确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；
12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；
13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；
14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；
15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。
16 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；
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