参照5号令《医疗器械临床试验规定》，最新发布的有《医疗器械临床信胡稿试验质量管理规范》，相对于5号令，更加完滑孝善，更急严格。试验前提条件不是很严格：标准，型式检测报告（合格），自测报告（合格），做喊动物实验报告（植入）等。我做过好多器械临床试验，可以多聊聊。
几类产品啊，说实话国内注册不是特别懂，我建议你看下《医疗器械临床试颤颂验规定》（局令第仿洞裂5号）这里面应该有你想要的答备闭案。
