安徽华源医药股份有限公司的规范管理

2025-03-10 17:35:24

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回答（1）：

公司自成立以来，完全按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》来开展工作和规范经营，取得了显著成绩。要求公司各职能部门及员工要在原来通过GSP认证的基础上，进一步规范经营秩序，完善质量保证体系，保证药品质量，恪守“华源关爱生命”理念。
1 、建立健全质量管理机构，完善药品经营质量管理制度
公司按GSP要求设立了购进、质管、仓储、销售、财务、微机室等六大职能部门，实行电脑操作，联网管理。按GSP要求公司成立了以总经理、质量负责人康中原同志为组长的质量管理领导小组，再质管部下设立有质量管理组和验收组，再仓储部下设有养护组。质管部近几年来根据国家下发的新的法律法规，及时对原有《药品经营质量管理制度》进行了修订和补充，由26项制度增至现在的31项制度，使之能适应药品经营的要求。质量领导小组成员按照《药品管理法》和GSP要求，结合公司实际情况，围绕保证药品质量、规范经营行为、提高服务效率、适应市场需求，对公司的硬件、软件进行了进一步的提升和改进
2、加强职工教育培训，提高企业整体质量管理素质。
公司对加强员工培训，提高干部职工素质这一工作非常重视。公司具有专业技术职称的人员占企业职工总人数的11.4%。公司每年都能按制定的培训计划组织培训，质量管理人员都按要求参加了省药监局举办的质量管理人员培训班。为了进一步提高员工的专业素质，公司又报请了阜阳市食品药品监督管理局和太和县药检所专家对验收养护人员、大厅销售人员等相关人员组织了培训。另外公司每年还根据国家局和地方药监局新的法规、文件、通知精神，结合岗位需要，及时阻止了有针对性的培训。公司还将2007年定位“员工培训年”，投入170多万元，组织1500多名员工前往北京参加培训，加强医药法规知识和商务知识学习，员工素质得到进一步提高。
同时，公司还按制定的体检计划，每年都组织接触药品的人员到卫生部门进行健康体检，建有员工健康档案。
3、加大设备设施投入，优化经营和仓储条件。
为进一步优化公司经营环境，更好地适应企业经营规模，有效地保证所有经营药品的质量，公司投入了大量资金对营业大厅、办公场所进行了整修和设备的添置，改造后的营业大厅宽敞、明亮、整洁。对库内的通风、排水、调温、防鼠、防虫、防鸟等设施经常进行检查，发现有问题的及时进行维修和更换。库内的计量器具都按要求经过阜阳市计量测量测试研究所的专业检测。从安全角度，公司市场对消防设备、防盗设施进行排查，对库外的环境进行清理，排除消防隐患，从不同角度、不同层次优化药品储存条件，确保药品质量。公司又投入大笔资金给各职能部门配置了电脑，联网电脑已从2003年的324台增至700多台，实现了药品购进、仓储、销售、质量管理、财务等环节实现了全程微机管理，避免了原来手工操作的漏洞和误差，并且公司根据实际情况对质量管理、仓储、财务等内部程序进行了多次升级，仓库的三合一台帐实现了全面电脑化操作，提高工作效率，确保数据的安全性和稳定性。
4、认真落实制度、严把药品质量关
1）药品购进管理：公司实行严格的统一购进，由购进部负责索取合法手续进行初审。手续包括：证照、GMP或GSP证书、药品质量保证协议书、法人委托书、业务员身份证、合格供货方质量信誉调查表、药品批准质量文件、质量标准、商标注册证、质检报告、购进合同、增值税发票等相关资料，并且上述资料是复印件的必须加盖供货单位原印章。对首营企业和首营品种的办理能严格按“首营企业和首营品种审批管理制度”审批，先由购进部索取资料初审后填写《首营企业审批表》或《首营药品审批表》，转质管部对资料的合法性和有效性进行严格审查，通过审批的签署意见后交质量总监最后审批，通过审批的方可购进。质管部负责建立首营企业和首营品种的数据库。购进部根据市场需求、库存结构制定有购进计划，并能按照计划进行采购，并且采购的每一笔药品都和供货方签有购销合同。
2）药品入库验收管理：药品入库前，验收员能严格按照“药品质量验收制度”规定的程序和要求对购进药品和销后退回药品进行批批验收，结论明确。二类精神药品实行双人验收。验收员再验收时发现货单不符、质量异常、包装变形、破损污染、标志模糊。标签说明书不符合国家相关规定等情况时坚决给与拒收，并填写《药品拒收报告单》报质管部处理。
3）储存养护管理：保管员再收到经过验收员签字的《药品验收单》后方同意药品入库，并严格按药品的储存要求及剂型进行分库、分区、分类存放，实行色标管理。药品于非药品、内服与外服、易串味儿药品分开存放。特殊管理药品专库存放，并实行双人双锁管理。
养护员能在质管部的业务指导下认真做好药品日常养护工作，每日上、下午对库房内温湿度进行记录，发现温湿超标的能及时采取有效的调控措施，并且遇恶劣天气时能增加温湿度的检测频率。对库存的药品能按三三四原则进行养护，对药品质量进行定期循检，发现问题及时报质管部处理，避免质量可疑的药品流入社会。
4）出库运输管理：仓库保管员能做到先产先出，近效期先出和按批号发货。复核员能按销售票据对出库药品的品名、规格、批号、厂家、数量、质量状况等项目一一核对，确认无误后方同意药品出库，并做好记录。送货员在为客户送货时做到轻拿轻放，按外包装图示标志的要求码放，确保药品质量。
5）销售服务管理：公司采取“统购分销”的机制，各分公司的联网电脑都可以开出公司所有药品。但客户资质的审核、档案的建立与维护只有销售部负责。客户首次来我公司购货时，须先将单位的证照及相关资质证明材料交至销售部进行合法性、有效性的审核，通过审核的进行登记存档，并输入微机建立客户电子档案。销售人员只能将药品销售给已建立档案的客户，并且电子档案中输有客户资质的有效期，公司对一般纳税人采购企业的销售实行资质认证磁卡管理，采购时必须携带标志资质合格的磁卡，刷卡读取开票单位的信息后才能开票采购，否则开不出票据。对于资质过期的，微机予以报警，销售人员无法向该客户销售药品，避免了药品流向无资质或者资质过期单位。对于客户的药品质量查询、投诉和不良反应报告，由各分公司销售服务人员进行收集、记录和整理，及时报质管部做出处理意见，做到件件有交代，桩桩有答复。
6）特殊药品管理：公司对特殊药品的经营管理更是严上加严，供货方均是经过省级药监局批准的定点生产或经营单位，购进药品有专库存放且实行双人双锁管理，销售客户也均是经过批准且在我公司销售部已登记备案的。购、销、存各环节监管严密，能做到按制度操作，帐货相符，各项记录完整明确，杜绝了特殊管理药品流入非法渠道。
5、加强检查，注重考核
公司质量管理组织设置合理，职责明确，分工细致到位，能够保证药品经营全过程各环节得到严密管制，无缝对接。购、存、销设施设备功能齐全，且与经营规模相适应，能保证公司快速良好运营。公司成立有以总经理、质量负责人为组长的质量管理制度执行情况检查小组，每半年对各职能部门、各岗位的质量管理制度执行情况进行严格的检查考核，对于检查中发现的问题，分析原因，提出有效的整改措施限期整改，整改结束后由检查小组再次复查，直至符合要求。

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