二类无菌包装的医疗器械包装验证

2025-04-03 07:30:49

推荐回答（2个）

回答（1）：

没有强制规定必须在规定的机构做检测。
若自已公司有相应的检测设备与条件，也可以自已做。
若没记错，二类无菌应验证包装密封性，密封强度，微生物屏障等几项。然后还需要做包装运输测试。
以上几方面，都可以自已做，只要你公司有相应条件且相关检验设备都经过了校验。

回答（2）：

如果不透气，灭菌时环氧乙烷气体不容易穿透，若是穿透后环氧乙烷气体又不容易解析。\r\n若是透气性太好，说明上面孔径较大，细菌等微生物容易进入包装，造成医疗器械的污染，因此需检测包装的透气性。