二类医疗器械包括哪些

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

II类医疗器械范围十分广，笼统的说非常困难。如果你有已知的器械产品，可以采用下面的方法。 请在国家食品药品监督管理局网站上查询。 http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm 下面的连接是对分类子目录的修订，将4类产品1．6823医用超声仪器及有关设备、2．6830 医用X射线设备、3．6831 医用X射线附属设备及部件、4．6834 医用射线防护用品、装置进行了分类的调整。 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/74954.html 这个是对有疑惑的产品进行分类界定的网站，需要自己进行注册。完成后可以把没有查到的产品提交分类，或者查询已经完成界定的产品信息。 http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=null

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

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扩展资料

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的产品质量检验能力。、

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/%E4%BA%8C%E7%B1%BB%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0/8544474"target="_blank"title="百度百科-二类医疗器械">百度百科-二类医疗器械

　　二类医疗器械都包括哪些
　　X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
　　(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
　　(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
　　(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
　　(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
　　(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
　　(六)具有相应的生产设备。
　　(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
　　(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。