58问答库 > Iso9001质量管理体系文件由08版改版至2015版在原有的体系文件上需要增加和修改哪些文件？

Iso9001质量管理体系文件由08版改版至2015版在原有的体系文件上需要增加和修改哪些文件？

2024-11-02 16:29:15

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首先需要说明，15版与08版之间不是对文件上的修改，本身两者间发生了结构和内容上的重大变化。
ISO9001 的2015版与2008版的主要区别
ISO 9001:2015 与 2008 版的主要变化
管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；结构由原来的八章增加为十章。条款序顺进行了大幅度调整；取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
吸纳了绩效管理等内容；消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。总之 ISO9001:2015 版较之 2008 版发生了结构和内容上的重大变化。需要引起体系从业人员和企业的更多关注。