网上销售医疗器械需要办什么手续?

2025-03-15 08:57:56
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一、互联网药品信息服务许可证:

在中国境内通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动,则需要办理《互联网药品信息服务许可证》。分为:经营性和非经营性。企业根据自己的需求按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求在当地食品药品监督管理部门审查机关进行申报。

二、医疗器械广告审查表:

在中国境内通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,为医疗器械广告。需要在当地食品药品监督管理部门审查机关进行申请《医疗器械广告批准文号》,也叫《医疗器械广告审查表》。

三、医疗器械网络经营备案:

国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》,
办法中规定,在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业,应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》。

医疗器械网络经营备案前身:原名“互联网药品交易许可证”(分为A、B、C三类),2017年取消审批后改为备案制,分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。

医疗器械网络经营备案分为两种:医疗器械生产经营企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。其中”医疗器械生产经营企业“又分为两类:自建网站和入驻合法三方平台。

四、备案审批:

具体的法律法规要求和审批流程,可以去国家食品药品监督管理总局官网查询,然后按照相应的流程进行后续的办理即可。

五、营业执照:

营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证。其格式由国家工商行政管理局统一规定。

其登记事项为:名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本,二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置,营业执照不得伪造、涂改、出租、出借、转让。

六、医疗器械经营企业许可证:

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

参考资料:百度百科-医疗器械经营许可证

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