不同：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。相同：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。
