质量管理体系认证需要准备哪些资料

2025-04-14 17:24:00

推荐回答（3个）

回答（1）：

如果你没打错的话，若和药监相关，不知你是做ISO 9001还是ISO 13485。不过认证相关资料是不往药监送，而是往认证公司送；若是药械应往北京国医械华光认证有限公司（010-62013856 ）送ISO13485的材料。
一般包括：认证申请书及合同（可从认证公司网站下载）、营业执照副本、组织机构代码证、质量手册及程序，若是医疗器械生产企业，加应加上生产企业许可证和产品注册证书。

回答（2）：

最好找咨询公司，好取证的

回答（3）：

建议你找一家顾问公司，他们会帮你做一套完整的计划