GSP认证 冷藏车 这句话就有问题。
准确的说应该是 GSP认证检查的条款其中包括一条,企业使用的冷链运输设备之一(冷藏车)需要进行验证。
简单来说就是 在冷藏车使用前,或是定期要对冷藏车进行功能验证,验证其设备有没有采集、记录、传输、在线监控、报警等功能,内部温湿度分布是否均匀、验证其的开门多长时间内部温度会超标、验证其断电后车厢内能保温多长时间等。然后根据其验证的结果来合理使用该设备。
你比如 冷藏车其中一项验证,开门测试 正常制冷过程中,车厢内温湿度平稳状态下,开门,30分钟内其车厢内有温度超标情况,那么你们企业的质量体系文件中的 冷藏车使用操作规程里面就应该加一条,冷藏车以后开门作业不得超过30分钟。
所以说没有冷藏车认证这一说法,准确说应该是企业GSP认证,如其有冷链药品的经营范围,应购买冷藏车,其冷藏车要经过验证。其验证数据要应用到企业冷藏车使用操作规程中去。
所以企业GSP认证,不仅是买了冷藏车就够了,还应为冷藏车进行验证,认证检查时检查老师会查你们的冷藏车的验证方案和验证报告,另外还会看你们的质量体系文件中的冷藏车的使用规程。
还有 不仅是冷藏车要验证, 企业的冷库、冷藏箱或者保温箱、还有温湿度监控系统都要验证。。