二类医疗器械备案需要什么专业

二类医疗器械备案需要什么专业
2024-11-20 15:41:18
推荐回答(3个)
回答(1):

不需要任何专业,按照《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)提交相应材料就行。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料
第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
详情可访问:http://www.fredamd.com

回答(2):

  对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责
  2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;

回答(3):

”第二类医疗器械经营备案凭证“没有要求专业人士经营,因为经营的产品就是如:体温计、血压计、制氧机、雾化器、口罩等。

做备案需要的就是有公司或者个体户:

1、公司营业执照

2、法人身份证

一天可以出证。

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