申请注册时递交的医疗器械产品技术要求一般应包括哪些基本内容

答：根据2015年2月5日发布的《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分的规定，申请注册时递交的医疗器械产品技术要求一般应包括以下基本内容：
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
　　医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

根据国家食品药品监督管理总局2014年新颁布的《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械产品的注册采取分类管理的办法，其中第五条规定：
　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

其中，第一类医疗器械仅要求提供产品技术要求和临床资料（不要求临床试验），第二、三类产品要提供产品技术要求、注册检验资料和临床评价资料（临床试验总结报告）。
应根据具体的产品提供必要的资料，如果递交资料不完整，可以有一次发补机会，发补资料不符合要求，就得从头再来了。所以，请认真准备第一次的资料，非常重要。
具体可参考公开发布的《医疗器械注册管理办法》，百度文库链接如下：
http://baike.baidu.com/link?url=qwIj4GQhEmSZ-GLsEmk97laZfW6JEZFk_PjdMWy2PWijLyiCc6CAEDecHGk1NcFcwvXsJ3qELXA_l5r_rzKu5_