药品GSP认证的GSP认证申请程序

药品GSP认证的GSP认证申请程序

一、材料要求

申请GSP认证的，应当填报药品经营质量管理规范认证申请书同时报送以下资料，药品经营许可证和营业执照复印件，企业实施GSP情况的自查报告。企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表。

企业所属药品经营单位情况表。企业药品经营质量管理文件系统目录。企业管理组织机构的设置与职能框图。企业经营场所和仓库的平面布局图。企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。申请人填报药品经营质量管理规范认证申请书及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。

对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

二、市局初审

申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理。

对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的，申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。

对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。

申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。

该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。

三、省局受理

省药品监督管理局对经市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书。同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构。不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。

四、技术审查

省GSP认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应通知申请人，限期予以说明或补充资料。申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应提请省药品监督管理局退回其GSP认证申请。认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始计算。

扩展资料：

医药商品质量检查及仓储设施要求是GSP认证的重要内容。GSP实施细则共80条，对药品质量检查和仓储设施备要求有36条，占总条目的45%。药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准试行检查项目共238项，其中涉及药品质量检查的项目有37项，涉及仓储规模设施备的受检项目有57项。

两大受检项目共计94项其中重点项20项，如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定，不予通过认证。由此可见，上述两个文件的有关条款，对药品质量检查、仓储设施备硬件指标要求是何等的严格。

参考资料来源：百度百科-药品GSP认证

                       百度百科-GSP认证

材料要求：

申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施GSP情况的自查报告；

（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；

（四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表（式样见附件4）；

（五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5）；

（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（七）企业管理组织机构的设置与职能框图。

扩展资料：

申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理：

（一）对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的；

（二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。

对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查。

审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。

参考资料来源：百度百科-药品GSP认证

一、材料要求
申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：
（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）企业实施GSP情况的自查报告；
（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；
（四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表（式样见附件4）；
（五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5）；
（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；
（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；
（八）企业经营场所和仓库的平面布局图；
（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。
申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。
二、市局初审
申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理：
（一）对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的；
（二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。
对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。
申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。
三、省局受理
省药品监督管理局对经市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书；同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构；不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。
四、技术审查
省GSP认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应通知申请人，限期予以说明或补充资料。申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应提请省药品监督管理局退回其GSP认证申请。认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始计算。