请问以下医疗器械是属于一类还是二类医疗器械

2025-04-14 23:16:25
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回答(1):

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。你问的这几项分属不同类别。看其产品的注册证号,例如黑食药监械2008第1650003号,就是一类,即"第“字后的第一个数字代表其类别,1就是一类,以此类推。

回答(2):

与人体血液直接接触或进入体内的才叫一类医疗器械,采血针就是
其他大件的东西都是二类
三类是与人皮肤接触的消毒类、清洁类产品