如何申请国家中医药发明专利

根据《专利法》第22条第一款的规定：授予专利权的发明，应当具备新颖性、创造性和实用性。下面分别就这三性的专利审查作一介绍。

1 中药专利申请的新颖性审查

《专利法》第22 条第2款规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查应当遵循技术方案完全等同的审查原则，也就是说，只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时，该申请才丧失新颖性。

例如：申请号为 90109821的专利申请，其权利要求为: 一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白藓皮制成一定剂型。审查员检索到的对比文献《抗癌中草药制剂》（人民卫生出版社1981年第一版，第187页）记载：抗癌乙丸，由黄独（即黄药子）60g、草河车（即拳参）60g、山豆根120g、败酱草120g、白藓皮120g、夏枯草120g各药共研细末，炼蜜为丸，主治癌症。因此该申请不具备新颖性。

2 中药专利申请的创造性审查

2.1 中药产品专利申请的创造性审查 按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组份的单方产品。对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此，可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药产品，而在本领域的技术实践当中，通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的，因此，在这种情况下，采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。

2.1.1 中药复方产品的创造性的判断分如下几种情况 如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如，现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证，如果在此基础上增加了黄芪，制成一种新的口服液，申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料，说明在现有技术的基础上增加黄芪之后，制成的新产品与己知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果。

同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要如上所述的举证资料。

关于在已知方剂基础上的药物替换，可以分两种情况：一种情况是经过替换之后，形成的新的方剂与已知方剂相比没有实质性区别，这种方剂制成的产品，尽管在组分上与已知方剂已经有所不同，甚至不同名称的药物较多，但是，如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择，也就是说，按照教科书的组方原则教导，进行这种替换是本领域普通技术人员预料之中的事情，而且，这种替换也没有带来意外的突出效果，这种替换则被认为是不具备创造性的。

如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方，现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品，这种全新的中药具备创造性。

如果一种中药，由于制备方法的不同使得所制备的产品性能产生了意外的突出效果，这种方法制备的产品具备创造性。在此需要特别注意的是，首先这种产品要具备新颖性。也就是说，经过这种不同的制备方法生产出的产品，在产品的特征上应当有别于现有技术，如果是已知的产品，作为产品已经不具备新颖性，这种情况下只能获得方法专利。

2.1.2 中药单方产品的创造性判断 对于单方中药专利申请来说，如果一种物质（植物、动物、矿物等)在文献中从未记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药用作用，只要这种物质制成的中药，具有诊断、治疗或预防疾病的作用，用这种物质制成的药物具备创造性。需要注意的是这种物质是与一定的方法联系在一起的，不管该方法是常规方法还是非常规方法，必须经过一定的方法将所述的物质制备成药。只是原料物质则不能获得专利，因为这种物质只是一种发现。

如果一项中药产品的专利申请，是以一种从已知中药原料中提取的有效部位作为活性成分，且这种活性成分是新分离出来的过去未曾报道过的物质，由于和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质，只要申请人以可信性的药效资料证实了其医疗作用，该产品即具备创造性。在此，对于分离方法是否是常规方法不作特殊要求。

2.2 中药方法专利申请的创造性判断 对于已知产品（复方或单方）的制备方法，在生产过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、炮制工艺或其他制剂工艺，与现有技术相比有实质性区别或产生了意外的突出效果，这种方法具备创造性。

对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说，可以是某一过程方法的改进，也可以是多步骤的改进，而且，对于该方法的每一具体步骤来说，可能均属于常规方法，只要该专利申请的有益效果是由于工艺方法产生的，这种方法从整体上组合起来即具备创造性。

对于所产生的有益效果来说，分两种情况：一种情况是由于方法的改进给产品性能带来了改善，如增加了新用途，或者使得原来的疗效有所提高，或降低了副作用，或延长了储存期、纯度的提高、口感的改善等。另一种情况是给生产过程带来了改善，例如成本的降低、生产危险程度的降低、生产能耗的降低、原料资源的保护和利用、环境污染的降低、工艺的简化、质量控制的再现性提高等。

2.3 中药用途专利申请的创造性判断 关于用途创造性的判断，应当是与现有技术的对比，也就是说，一种已知的产品过去没有这种用途，该用途也不能从其组成或现有技术当中容易地推导出来，专利申请给出了一种新用途，只要这种新用途是可信的，则被认为是与现有技术相比具备创造性。由于新用途发明的关键之处在于新的药理作用，因此，这种申请对于药效资料的可信性要求比较严格。

3 中药专利申请的实用性审查

实用性，是指发明的客体必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。而且，授予专利权的发明，必须是能够达到实际目的且能够应用的发明。

对于中药来说，发明一种药物，应当是具有医疗作用的产品，能够再现性地达到其治疗目的，这种再现性包括了产品的再现性和医疗效果的再现性，如果所发明的产品疗效不固定，无再现性，不能达到其发明目的，则不具备实用性。由此可见，一种中药产品专利申请，所发明的药物具备医疗效果是符合实用性的起码要求；而对于方法专利申请来说，该方法应当在产业上能够实施或使用；对于用途发明申请来说，该应用能够在产业上实现即可。

3.1 中药专利申请实用性的判断 对于一件复方中药专利申请，如果现有技术当中没有记载与之相类似的药物，这种情况下需要证实该药物具有医疗效果，并且该药物能够工业化生产，其实用性才能够被确认。

对于单方中药专利申请来说，如果一种物质（植物、动物、矿物等）在文献中从未记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药用作用，只要申请人以可信性的数据或临床资料证明用这种物质制成的中药，具有诊断、治疗或预防疾病的作用，并且该药物能够进行工业化生产，用这种物质制成的药物具备实用性。

3.2 中药专利申请当中不具备工业实用性的几种情况

3.2.1 专利申请的药物不具备医疗效果或医疗效果不可信 有的申请在说明书和权利要求书当中，从未公开过所申请药物的功用，只是给出了药物的组成和制法，这种申请由于该药物不具有医疗作用而无使用价值，不具备实用性；如果所申请的药物其医疗效果不可信，申请人也没有可信性的证据证实专利申请药物的确切医疗效果，这种情况下，该申请的药物因不具备医疗效果而不具备实用性。

3.2.2 专利申请的药物，其原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质 如果申请的是一种产品，那么该产品必须在产业中能够制造。专利申请的药物，如果其制备原料当中的某些成分只适合于手工制作，或者其产量很低，根本不能够进行产业化规模生产，这种产品不具各实用性。例如，93114646.1号申请，其原料之一是使用昆虫的血液，实施例使用蚂蚁或蜜蜂的血液，这种原料的获得很难在产业上进行规模生产，因此，不具备工业实用性。再例如，申请号为90106424的申请，制备一种注射剂，采用人体大网膜为原料，由于人体大网膜的来源有限，使得该注射剂不能进行大规模工业化生产，因此，这种方法不具备工业实用性。

3.2.3 专利申请的药物有损公共利益 有一种药物，属于闻药，是通过人体闻到药物的气味而发生作用，该申请的发明目的是提供一种使人体闻到该药物气味后能够晕厥而失去反抗能力的药物，用于防身之用，但是，这种药物同样可以用于犯罪，有损公共利益，因此，不具备实用性。

3.2.4 专利申请的方法只限于手工操作，不适合于工业化生产 例如：申请号为94106997的申请是一种治疗破伤风的药物，制备方法是把南瓜蒂埋藏在背风向阳的猪圈中一段时间后，将其炮制成片剂或胶囊。这种制备方法是不能进行工业化规模生产的，不具备实用性。

撰写思路分析：

1．对技术方案分析前的准备

1）了解相关领域的一般技术常识。

2）熟悉中药发明的常见类型：

A．中药提取物的发明：单一原料药提取的中药提取物发明；多种原料提取 的中药提取物。

B．中药组合物的发明：以活性成分为特征的发明和以敷剂为特征的发明。

a.含单一活性成分、并以所含活性成分为特征的中药组合物；

b.含多种活性成分的中药组合物；

c.以辅剂为特征的中药组合物发明，如环糊精包埋法；

d.以剂型为特征的中药组合物发明。

C．中药生产方法的发明。

D．中药用途发明：

a.新的动、植物或矿物或其提取物的医疗用途；

b.已有中药材或其提取物的第二医疗用途。

2．对技术方案的技术分析

1）确定技术方案所属的发明类型；

2）检查技术方案是否完整和清楚；

3）分析技术方案的关键技术。

3．对技术方案进行专利文献和非专利文献的检索

4．对技术方案的法律分析

1）对技术方案申请专利的可行性分析：中药领域不予保护的主题如下：新发现的中药材、中医处方、中药的使用方法如脐疗法等。

2）对技术方案申请专利的把握性分析。

3）对技术方案申请专利的效力性分析。

首先以现有技术为准，分析隐藏技术诀窍和扩展保护范围的可能性。前提是两者都必须使本领域普通技术人员能实施和能实现发明目的。隐藏的技术诀窍指的是隐藏重要的附加技术要点，没有这些技术要点，该领域普通技术人员仍能实施该发明，但其效果不如包括这些附加技术要点的产品或方法，是缺乏市场竞争力的。技术诀窍的隐藏首先取决于由技术特征构成的技术方案是否能实施，其次取决于由技术特征构成的技术方案与现有技术相比较，区别点的多少。只要有区别点足以证明发明的新颖性和创造性，其余的区别点就可以作为技术诀窍或申请另外的系列发明以延长专利的实际保护期限。隐藏技术诀窍一定要保障所申请技术方案能够实施并且与现有技术有关键性技术的区别。

一般在中药配方的产品发明中，只能将配方中使其效果更佳的选择性组分和必要组分的最佳用量作为技术诀窍进行隐藏；在中药方法发明中，一般将工艺的最佳条件作为技术诀窍进行隐藏。

需要说明的是，这是跟具体情况相关的。如果将配方组分中的关键组分进行隐藏，造成的后果是因为技术方案公开不充分而导致申请专利失败，即使获得批准，自己的技术方案也没有得到真正的保护，起不到专利保护的作用。

清楚技术方案与现有技术的区别后，在排除可以隐藏的技术诀窍后，把关键技术的区别确定为专利保护的核心。如何有效保护核心技术不被他人改动或采用类似方式实施该核心技术，必须将核心技术从技术角度予以扩展。代理人通常应该考虑，同时也是技术人员应该考虑的问题包括，君臣佐使分别是什么，特定配方效果是什么，如果减少其中组分，是否影响效果；如果不选用上述用量，会产生什么效果，达到最低要求的下国，需要的用量；是否必须口服,组分是否可以被其他中药替代。从而逐步判定出其中哪些技术特征是必需的，哪些是非必要的。

一般采用下列几种方法从技术上扩展保护范围：

♦ 上位概念的提升法，如汤剂的上位概念为口服剂型；

♦ 等同物替换法，如犀角用水牛角替代；

♦ 用量范围的延伸法，如将组分用量延伸到常规用量范围 。

还有什么不明白的，HI我，希望对你有帮助。

　　下面的具体的申请流程：
　　（1）受理阶段　专利局收到专利申请后进行审查，如果符合受理条件，专利局将确定申请日，给予申请号，并且核实过文件清单后，发出受理通知书，通知申请人。如果申请文件未打字、印刷或字迹不清、有涂改的；或者附图及图片未用绘图工具和黑色墨水绘制、照片模糊不清有涂改的；或者申请文件不齐备的；或者请求书中缺申请人姓名或名称及地址不详的；或专利申请类别不明确或无法确定的，以及外国单位和个人未经涉外专利代理机构直接寄来的专利申请不予受理。
　　（2）初步审查阶段　　经受理后的专利申请按照规定缴纳申请费的，自动进入初审阶段。初审前发明专利申请首先要进行保密审查，需要保密的，按保密程序处理。 　在初审时要对申请是否存在明显缺陷进行审查，主要包括审查内容是否属于《专利法》中不授予专利权的范围，是否明显缺乏技术内容不能构成技术方案，是否缺乏单一性，申请文件是否齐备及格式是否符合要求。若是外国申请人还要进行资格审查及申请手续审查。不合格的，专利局将通知申请人在规定的期限内补正或陈述意见，逾期不答复的，申请将被视为撤回。经答复仍未消除缺陷的，予以驳回。发明专利申请初审合格的，将发给初审合格通知书。对实用新型和外观设计专利申请，除进行上述审查外，还要审查是否明显与已有专利相同，不是一个新的技术方案或者新的设计，经初审未发现驳回理由的。将直接进入授权秩序。
　　（3）公布阶段　发明专利申请从发出初审合格通知书起进入公布阶段，如果申请人没有提出提前公开的请求，要等到申请日起满18个月才进入公开准备程序。如果申请人请求提前公开的，则申请立即进入公开准备程序。经过格式复核、编辑校对、计算机处理、排版印刷，大约3个月后在专利公报上公布其说明书摘要并出版说明书单行本。申请公布以后，申请人就获得了临时保护的权利。
　　（4）实质审查阶段　发明专利申请公布以后，如果申请人已经提出实质审查请求并已生效的，申请人进入实审程序。如果申请人从申请日起满三年还未提出实审请求，或者实审请求未生效的，申请既被视为撤回。 　在实审期间将对专利申请是否具有新颖性、创造性、实用性以及专利法规定的其它实质性条件进行全面审查。经审查认为不符合授权条件的或者存在各种缺陷的，将通知申请人在规定的时间内陈述意见或进行修改，逾期不答复的，申请被视为撤回，经多次答复申请仍不符合要求的，予以驳回。实审周期较长，若从申请日起两年内尚未授权，从第三年应当每年缴纳申请维持费，逾期不缴的，申请将被视为撤回。 　实质审查中未发现驳回理由的，将按规定进入授权程序。
　　（5）授权阶段　实用新型和外观设计专利申请经初步审查以及发明专利申请经实质审查未发现驳回理由的，由审查员作出授权通知，申请进入授权登记准备，经对授权文本的法律效力和完整性进行复核，对专利申请的著录项目进行校对、修改后，专利局发出授权通知书和办理登记手续通知书，申请人接到通知书后应当在2个月之内按照通知的要求办理登记手续并缴纳规定的费用，按期办理登记手续的，专利局将授予专利权，颁发专利证书，在专利登记簿上记录，并在2个月后于专利公报上公告，未按规定办理登记手续的，视为放弃取得专利权的权利。

中药专利申请策略
专利是知识产权的一重要组成部分，获得有效的专利保护的前提是提交高质量的专利申
请，中药领域也不例外．因此，如何有效地申请中药专利是摆在我们中医药界面前的当务之急。笔者根据多年从事中药专利审查的经验。就此问题谈谈个人的体会和观点，供参考。
1.是否要申请专利

2 .中药专利的申请时机

3 .如何申请中药专利保护
3．1 产品发明专利申请
产品发明所要求保护的是一种产品。
中药产品通常是复方制剂，但处方是不能授予专利权的，因为处方是医生根据具体病人的病情所开的药方，是一个配药的过程，不符合专利法规定的实用性，即在实际操作中，不能使用“处方”这一措辞。常见的产品发明有以下几种类型。
3．1．1 单味药的提取物(有效部位)
①结构明确的单一化合物：属于有机化学领域，
用结构定义．②结构不明确的提取物：由于制成产品的组分和含量已与原料有所不同，且不存在原料药之间的配伍特征，所以权利要求的特征部分应采用原料和生产工艺(制备方法
)进行定义，生产工艺应包括生产步骤、工艺条件、参数等。
3．1．2 复方(组合物)制剂
发明点在组成(即配方)上，以多种中药为原料，按一定的制剂工艺所生产的制剂。常见以下几种情况：
①新复方制剂。该申请的发明点在于原料各组分之间的配伍关系以及它们之间的用量配比，而制备方法为一般的惯用制剂工艺，此时权利要求的特征部分可以用原料特征+方法特征进行限定。②已知产品的新剂型。该申请的原料和配伍都是已知的．其发明点在于生产工艺上有独创之处，从而得到效果更好的新剂型。在这种情况下，权利要求的特征部分可仅用方法，即制备工艺进行定义(但描述时应前序部分和特征部分一致)，原料特征可
在前序部分描述．例如，同仁堂中药研究所将牛黄清心丸改进为硬胶囊和浓缩丸的剂型，并申请了专利。⑧包衣或辅料改进所得到的制剂．其发明点在于所使用的包衣和辅料。例如，将有毒性的朱砂包衣改为无毒性的三氧化二铁。
④中西药复方制剂。
与前面的新复方制剂类
似．权利要求的特征部分也是用原料特征+方法特征进行限定。
3．2
方法发明专利申请
如产品具有独特的生产工艺或已知产品的生产工艺改进均可申请方法专利。
作为药品的制备方法权利要求，其特征部分应包括原料和生产工艺，原料特征的内容与药物产品权利要求的内容基本相同，生产工艺特征包括生产步骤和生产工艺条件，如温度、浓度、压力、时间等。常见有以下几种情况：①产品的新的制备方法．例如，一种从珍珠母贝中提取珍珠液的方法，其发明点在于将现有技术中的“砂轮、人工打磨、盐酸水解”工艺改进为“用醋酸作剥离剂、硫酸水解”，并提高了产率．②测定方法。例如，有效成分含量的测定方法，印度向中国提出了“使用色谱指纹图谱测定和鉴别 植物或动物、天然或合成来源的提取物成分的方法”的专利
申请。⑧中药材的种植方法。④中药材的加工、储存和保鲜方法．
3．3
用途发明专利申请

这种申请指发现了某产品固有的、但迄今为止未被认识．的新的性质或功能，从而将该
产品用于新的领域或目的的发明申请
。
例如，
发现用作解热镇痛的阿司匹林可用于治疗心血管疾病(抗血栓)．撰写时，权利要求可不分前序部分和特征部分，但应包括所应用的对象及应用的领域或目的，例如，“阿司匹林用于制备治疗血栓药物的应用”。较为多见的有以
下几种类型：①已知中药材的新用途。例如，何首乌防治骨质疏松症的新用途。权利要求应
撰写为“何首乌在制备防治骨质疏松症药物中的应用”．②新的药用部位的用途。例如，鼠
尾草提取物在制备用于治疗杜普伊特伦挛缩的药物中的应用。
③已知复方的新用途。
④新复
方的用途。

需要特别强调的是
，
如果一种中药的某一用途是已知的，
而之后又从该中药中提取了一
种有效部位，那么，此有效部位的这种用途也是可以得到专利保护的，当然，前提是有效部
位的效果好于前者。
4
中药专利申请中应注意的几个问题
4．1
充分公开《中国专利法》第26条第3款规定：“说明书应当对发明或者实用新型作出楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
”这一条款对说明书做了应满足充分
公开其发明或实用新型的要求。在中药专利申请领域，涉及充分公开问题常见以下几方面．
4．1．1 药物名称
如果中药专利申请中的原料药名没有在申请曰前的公开出版物中记
载过，并且也没有在说明书中作出详细解释，从而使本领域普通技术人员无法判断到底是什么药物。则认为该专利申请公开不充分．而如果一种中药异名对应多种正规药名，本领域技术人员无法对其做出选择(即根据功效不可推导的情况)，这也视为公开不充分．但例外的是，若其功效可推导，则允许相应修改，不认为公开不充分。我们建议在说明书中使用正规
名称的同时，最好要描述中药材植物的拉丁名和药用部位。

你好，国家发明专利是专利的一种。我国专利法规定可以获得专利保护的发明创造有发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种，其中发明专利是最主要的一种。
1、产品发明 　（包括物质发明）是人们通过研究开发出来的关于各种新产品、新材料、新物质等的技术方案。专利法上的产品，可以是一个独立、完整的产品，也可以是一个设备或仪器中的零部件。其主要内容包括：制造品，如机器、设备以及各种用品材料，如化学物质、组合物等具有新用途的产品。
2、方法发明 　是指人们为制造产品或解决某个技术课题而研究开发出来的操作方法，制造方法以及工艺流程等技术方案。方法可以是由一系列步骤构成的一个完整过程，也可以是一个步骤，它主要包括：制造方法，即制造特定产品的方法；以及其他方法，如测量方法、分析方法、通信方法等;产品的新用途。
首先向国家知识产权局递交申请文件，发明专利需要包括请求书、权利要求书、说明书，实用新型专利需要提交请求书、权利要求书、说明书和说明书附图，外观设计专利需要提交请求书、简要说明、产品照片或图片。
申请受理后，缴纳审查费，实用新型和外观设计在经过初审没有发现驳回理由后，发出授予专利权通知书，在申请人缴纳年费等费用后，及公告授权并发出专利证书。
发明专利申请受理后，经过初审合格，可以前公布或者按时公布，此后在申请日起三年内申请实质审查或者要求提前实质审查，经过实质审查没有发现驳回理由，即发出授予专利权通知，在缴纳必要费用后，知识产权局发出授权公告并发出专利证书。