1.没有任何要求需要有此文件或规范。
2.我有，给你拿，等下。
译者注:
本技术报告取消和替代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》标准。根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。本技术报告的前言指出:本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。
1. 范围
本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。
注:当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。
2. 引用标准
下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。本技术报告出版时，所示版本均为有效。所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 和IEC 的成员持有当前有效国际标准的目录。
ISO9000:2000 质量管理体系——基础和术语
3. 术语和定义
本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。
3.1. 作业(工作)指导
详细描述如何执行和记录任务。
注1:作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。
注2:作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作)指导包括接收准则。
3.2. 表式
用于记录质量管理体系所需数据的文件。
注:登入数据，表式即成为记录。
4. 质量管理体系文件
4.1. 总则
质量管理体系文件的典型编排，可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构，或者是这二者的结合。任何满足组织需要的其他编排也可采用。
质量管理体系文件所采用的结构，可以分层次描述。这种结构便于文件的分发、保存和理解。附录A 说明了一种典型的质量管理体系文件层次。层次的确定取决于组织的情况。
由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同:
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程和它们之间相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于ISO9000 或通用词典。
质量管理体系文件通常包括:
a) 质量方针及其目标；
b) 质量手册；
c) 书面程序；
d) 作业(工作)指导书；
e) 表式；
f) 质量计划；
g) 规范；
h) 外来文件；
i) 记录。
质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。
注:使用电子媒体有如下一些优点:
a) 适合于个人在任何时间使用同一最新资料；
b) 使用和更改容易实现和控制；
c) 通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制；
d) 可以远程存取文件；
e) 收回作废文件简便且有效。
4.2. 目的和收益
对组织来说，拥有质量管理体系文件的目的和收益包括以下方面，但不局限于这些:
a) 描述组织的质量管理体系；
b) 为职能交岔的小组提供信息，使他们可以更好理解相互之间关系；
c) 向员工传达管理者对质量的承诺；
d) 帮助员工理解其在组织中的作用，从而使他们增强对自身工作的目的和重要性的认识；
e) 在员工和管理者之间提供相互理解；
f) 提供实施预期工作的基础；
g) 说明如何做以达到规定的要求；
h) 提供规定结果已达到的客观证据；
i) 提供运作的清晰、有效框架；
j) 提供新员工培训和现有员工定期再培训的基础；
k) 提供组织有序运行和协调的基础；
l) 提供基于文件化过程的运作一致性；
m) 提供持续改进的基础；
n) 提供顾客基于文件化体系作出确认；
o) 向相关方声明组织的能力；
p) 提供对供方要求的清晰框架；
q) 提供质量管理体系审核的基础；
r) 提供评价质量管理体系有效性和持续的适宜性的基础。
4.3. 质量方针及其目标
质量方针及其目标应当文件化，可以是单独的文件，也可以包括在质量手册中。
4.4. 质量手册
4.4.1. 内容
质量手册对每个组织是唯一的。对任何类型的组织，本技术报告允许灵活地确定质量管理体系文件化的结构、形式、内容或表达方式。
小型组织可能觉得，在一本手册中描述其全部质量管理体系，包括ISO9001所要求的所有文件化程序，是适宜的。大型的、跨国公司则可能需要全球、国家或地区等几个级别上的手册，以及一个较复杂层次的文件。
质量手册应当包括质量管理体系的范围、任何删减的细节及其合理性、文件化的程序或对其引用，以及对质量管理体系过程及其相互作用的描述。
组织的信息，诸如名称、地址和通讯方法等，应当包括在质量手册中。此外也可以包括其他信息，如业务所属行业、组织背景、历史和规模的简要描述等。
质量手册应当包括的要素在4.4.2-4.4.9 描述，但不是必须按同样顺序。
4.4.2. 标题和范围
质量手册的标题和/或范围应当规定手册所适用的组织。手册应当引用组织特定的质量管理体系所依据的质量管理体系标准。
4.4.3. 目次
质量手册的目次应当列出每一部分的章节号和标题，及其页码。
4.4.4. 评审、批准和版本
质量手册的评审和批准的证据，以及修订状态和日期，应当在于册上清楚地表明。
可行时，更改的性质应当在文件或适当的附件上明确。
4.4.5. 质量方针和目标
组织选择了把质量方针包括在质量手册中时，可在质量手册中包括对质量方针和质量目标的声明。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定符合这些目标的具体质量指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。
目标是由质量方针所确定，是必须达到的。目标定量时，就成为指标和可以进行测量。
4.4.6. 组织、职责和权限
质量手册应当描述组织的结构，职责、权限和相互关系可以通过组织机构图、流程图和/或对工作的描述等方法来表明。这些可以包括在质量手册中，或在其中引用。
4.4.7. 引用文件
质量手册应当列出没有包括在手册中的引用的文件。
4.4.8. 质量管理体系的描述
质量手册应当提供对组织的质量管理体系及其实施的描述。过程及其相互作用的描述应当包括在质量手册中。文件化程序或对它们的引用应当包括在质量手册中。
组织应当根据其过程顺序，或选定标准的结构，或任何适合于组织的顺序，对其特有的质量管理体系进行文件化。采用手册和选定标准的对照表可以是一种有用的方法。
质量手册应当反映组织为满足其方针和目标所采用的方法。
4.4.9. 附录
质量手册可以包括包含支持信息的附录。
4.5. 书面程序
4.5.1. 结构和格式
书面程序的结构和方式{硬拷贝或电子媒体)应当由组织规定，方式包括文本、流程图、表格、和以上的组合，或者根据组织的需要确定其他适宜方式。书面程序应当包括必要的信息(见4.5.2)和带有唯一性标识。
书面程序可以引用规定活动如何实施的作业(工作)指导书。书面程序通常描述交岔的不同职能活动，而作业(工作)指导书通常用于单一职能的任务。
4.5.2. 内容
4.5.2.1. 标题
标题应当能清楚地识别书面程序。
4.5.2.2. 目的
应当规定书面程序的目的。
4.5.2.3. 范围
应当描述书面程序的范围，包括覆盖的区域或不覆盖的区域。
4.5.2.4. 职责和权限
应当规定人员和/或组织职能部门的职责和权限，以及程序中所描述的过程和活动中相互合作的关系。为清晰起见，可以用适当的流程图和文字表述的方式
来描述。
4.5.2.5. 活动的描述
详细程度的变化，可以取决于活动的复杂性、使用的方法、人员为完成活动所必需的技能和培训程度。不论详细程度如何，适用时应当考虑以下方面:
a) 确定组织、其顾客和供方的需求；
b) 以文字术语和/或流程图描述过程所要求的有关活动；
c) 明确做什么、谁或组织的哪个职能部门做、为什么做、何时做、何处做和如何做；
d) 描述过程控制和对所识别的活动的控制；
e) 规定为完成活动所必需的资源(就人员、培训、设备和材料而言)；
f) 规定与所要求的活动有关的适当文件；
g) 规定过程的输入和输出；
h) 规定要执行的测量。
组织可以决定上述信息中的一些内容是否在作业{工作)指导书中规定更适宜。
4.5.2.6. 记录
书面程序中与活动有关的记录应当在书面程序中的本章节，或其它章节中规定。适用时，这些记录所采用的表式应当规定。应当说明完成、归档和保存记录的方法。
4.5.2.7. 附录
书面程序可以包括含有支持信息的附录，如表、图、流程图和表式。
4.5.3. 评审、批准和版本
书面程序应当表明评审和批准的证据，以及修订状态和日期。
4.5.4. 更改的标识
可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。
4.6. 作业(工作)指导书
4.6.1. 结构和格式
对缺少指导书时会产生不利影响的所有工作，应当开发和保持作业(工作)指导书以描述其执行。准备和提出指导书有多种方式。
作业(工作)指导书应当包括标题和唯一性标识(见4.6.4 阐述的信息)。
作业(工作)指导书的结构、格式和详细程度应当适合于组织人员的需要，依据工作的复杂性、使用的方法、所接受的培训、人员的技能和素质确定。
作业(工作)指导书的结构可以与书面程序不同。
作业(工作)指导书可以包括在书面程序中，或由其引用。
4.6.2. 内容
作业(工作)指导书应当描述关键活动，应当给出活动的更多控制细节。培训可以减少对详细指南的需要，以提供有关人员获得必要信息而正确地执行其工作。
4.6.3. 作业(工作)指导书的类型
尽管没有对作业{工作)指导书的结构或格式作规定，但它们通常应当传达工作和目标的意图和范围，并引用有关的书面程序。
无论选择什么格式或结构，作业(工作)指导书应当表达操作的顺序，正确地反映要求和有关活动。为减少混乱或失误，应当建立和保持统一的格式或结构。
附录B 提供了作业(工作)指导书的一个例子。
4.6.4. 评审、批准和版本
组织应当提供作业(工作)指导书评审和批准的清楚证据，以及修订的程度和修订日期。
4.6.5. 记录
适用时，应当在作业(工作)指导书的本章节或其他有关章节中规定记录要求。ISO9001 中规定了对记录的最低要求。应当说明为完成、归档和保存记录所要求的方法，适用时，应当明确记录所使用的表式。
4.6.6. 更改的识别
可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。
4.7. 表式
表式是开发来保存数据记录的，以证实满足质量管理体系要求。
表式应当包括标题、标识编号、修订程度和修订日期。表式应当在质量手册、书面程序和/或作业(工作)指导书中引用或作为附录。
4.8. 质量计划
质量计划是质量管理体系文件的一部分。
质量计划仅需考虑文件化质量管理体系如何应用于特定情况，以规定组织如何达到特定的产品、过程、项目或合同的独特要求井形成文件。
质量计划的范围应当加以规定。质量计划可以包括特定的程序、作业(工作) 指导书和/或记录。
4.9. 规范
规范是说明要求的文件。本技术报告不对规范作进一步详细阐述，因为它们对产品/组织来说是特定的。
4.10. 外来文件
组织应当在其文件化质量管理体系中纳入和控制外来文件。外来文件可以包括顾客图样、规范、法律法规要求、标准、规程和维修手册等。
4.11. 记录
质量管理体系记录说明所达到的结果，或提供表明书面程序或作业(工作)指导书所要求的活动已执行的证据。记录应当表明对质量管理体系要求和产品规定要求的符合性。准备记录的职责应当在质量管理体系文件中规定。
注:由于记录不受更改影响，通常记录不需要控制版本。
5. 质量管理体系文件的准备过程
5.1. 准备文件的职责
质量管理体系文件应当由那些与过程和活动有关的人员开发，这将导致对必要要求的更好理解，提高员工参与和自主的意识。
评审和利用已有文件和引用文件能有效缩短质量管理体系文件的开发时间，同时也可帮助识别那些质量管理体系尚不充分而需要关注和纠正的区域。
5.2. 准备质量管理体系文件的方法
正在实施或尚未实施质量管理体系的组织应当:
a) 识别有效实施质量管理体系所必须的过程；
b) 理解这些过程间的相互关系；
c) 将过程形成文件，使其内容对确保过程的有效运作和控制是必需的。
应当通过过程分析来推动对质量管理体系所必须的文件的确定，而不应当由文件来驱使过程。
准备质量管理体系文件的顺序没有必要按附录A 所描述的层次的顺序，因为书面程序和作业(工作)指导书常常在质量手册定稿前准备。
适用时，下面提供了一个准备文件的例子:
a) 依据选定的质量管理体系标准，决定所应用的质量管理体系文件要求；
b) 通过各种方法，如调查表和面谈，获得现有质量管理体系和过程的有关信息；
c) 确定和列出现有质量管理体系文件，进行分析以决定它们的可用性；
d) 对涉及准备文件和应用质量管理体系标准要求或其它选定准则的人员进行培训；
e) 由运作部门提供和获取附加的原始文件和参考文件；
f) 确定拟开发文件的结构和格式；
g) 准备覆盖质量体系范围内过程的流程图；
h) 分析流程图以识别可能的改进并实施这些改进；
i) 通过试运作以确认文件；
j) 使用组织适用的任何其他方法完成质量管理体系文件；
k) 发放前评审和批准文件。
5.3. 引用文件的使用
只要适用，以及为了限止文件大小，现有已识别的、文件使用者可获得的质量管理体系标准或文件，应当采用引用的方式。
采用引用文件时，应当避免限定版本，以免当引用文件的修订状态改变时要更改引用文件。
6. 质量管理体系文件的批准、发布和控制过程
6.1. 评审和批准
发布前，应当由授权人评审文件以确保文件的清楚、正确、充分和结构适当。文件的使用者也应当有机会参与评价和就文件的可用性提供意见，评论文件是否反映了现行的实践。文件的发放应当由对文件执行负责的管理者批准。每份拷贝都应当有授权发放的证据。文件批准的证据应当保存。
6.2. 分发
由授权人分发文件的方法，应当确保所有需要获得包括在文件中信息的人员都能获得有关版本的文件。正确的分发和控制可以通过诸如对发给收文者的每个拷贝指定系列编号的方法。文件的分发可以包括外部相关方(如顾客、注册机构和法规机构)，如质量手册和质量计划的分发。
6.3. 更改的进行
应当规定文件更改的启动、起草、评审、控制和进行的过程。更改过程中应采用与原文件发布时一样的评审和批准过程。
6.4. 版本和更改的控制 ，
文件的版本和更改控制，对确保文件内容经过适当的授权人批准，以及批准易于识别，是必需的。
各种便于进行更改的具体方式都可以考虑。
应当建立确保只使用适用的文件的过程，但在一定的情况下，所使用的适用文件可以不是最新版本。已修订的文件应当被最新版本替换。表明修订状态的文件控制清单可以用来确保使用者获得正确版本的已授权文件。
为了法律和/或知识储备的目的，组织应当考虑记录文件更改的历史情况。
6.5. 非受控拷贝
以投标、顾客使用和其他特殊的文件分发为目的时，更改的控制不涉及，所分发的这些文件应当清楚地标识为非受控拷贝。
注:这个过程不能确保时，可能导致无效文件的非预期使用。
附录A 典型的质量管理体系文件层次（略）
A:根据所声明的质量方针和目标，描述质量管理体系(见4.3 和4.4)；
B:描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动。
C:由详细的工作文件组成
附录B 作业(工作)指导书文本结构示例
B.1 器具消毒作业指导书 编号:Ttv2.6 日期:1997.9.15 版本:0
B.2 一次性器具
将一次性器具(如注射器、注射针、手术刀和缝线等器具)放人一个特定容器。该容器应按一次性废弃物程序销毁。
B.3 热空气消毒器具
B3.1 使用一次性棉纸擦去残液；
B3.2 将器具浸入10％氯水(1 份KloriUi 液体和9 份清水)，该溶液应每周更换1 次；
B3.3 器具至少浸泡2 小时；
B3.4 戴上防护手套，用刷子清洗器具；
B3.5 漂净和干燥器具；
B3.6 检查器具是否良好，损坏的器具应送去维修；
B3.7 口袋中消毒
——将器具放人耐热口袋中；
——用纱布包住锐利的边；
——将口袋边摺迭几次，以获得紧密密封；
——用耐热条密封口袋；
——标上日期，并将温度仪放在口袋上
——将口袋放人热空气罐中，在180~C 温度下，保持30 分钟。储存在密封袋中时，器具在一个月内可用。
B3.8 金属罐中消毒
——将耐热布垫在罐底以保护器具；
——将器具放置在罐底；
——在罐中放入温度仪；
——使罐在180~(2 温度下保持30 分钟。
每天2 个罐轮流打开使用。
B.4 其他器具(如耳镜)
漂净后在氯水中浸2 小时。
文献目录
1)ISO9001:2000 质量管理体系 要求 2)ISO9000:2000 质量管理体系 业绩改进指南。
1.没有任何要求需要有此文件或规范。
2.我有，给你拿，等下。
译者注：
本技术报告取消和替代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》标准。根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。
1. 范围
本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。
注：当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。
2. 引用标准
下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。本技术报告出版时，所示版本均为有效。所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 和IEC 的成员持有当前有效国际标准的目录。
ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语
3. 术语和定义
本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。
3.1. 作业(工作)指导
详细描述如何执行和记录任务。
注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。
注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作)指导包括接收准则。
3.2. 表式
用于记录质量管理体系所需数据的文件。
注：登入数据，表式即成为记录。
4. 质量管理体系文件
4.1. 总则
质量管理体系文件的典型编排，可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构，或者是这二者的结合。任何满足组织需要的其他编排也可采用。
质量管理体系文件所采用的结构，可以分层次描述。这种结构便于文件的分发、保存和理解。附录A 说明了一种典型的质量管理体系文件层次。层次的确定取决于组织的情况。
由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程和它们之间相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于ISO9000 或通用词典。
质量管理体系文件通常包括：
a) 质量方针及其目标；
b) 质量手册；
c) 书面程序；
d) 作业(工作)指导书；
e) 表式；
f) 质量计划；
g) 规范；
h) 外来文件；
i) 记录。
质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。
注：使用电子媒体有如下一些优点：
a) 适合于个人在任何时间使用同一最新资料；
b) 使用和更改容易实现和控制；
c) 通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制；
d) 可以远程存取文件；
e) 收回作废文件简便且有效。
4.2. 目的和收益
对组织来说，拥有质量管理体系文件的目的和收益包括以下方面，但不局限于这些：
a) 描述组织的质量管理体系；
b) 为职能交岔的小组提供信息，使他们可以更好理解相互之间关系；
c) 向员工传达管理者对质量的承诺；
d) 帮助员工理解其在组织中的作用，从而使他们增强对自身工作的目的和重要性的认识；
e) 在员工和管理者之间提供相互理解；
f) 提供实施预期工作的基础；
g) 说明如何做以达到规定的要求；
h) 提供规定结果已达到的客观证据；
i) 提供运作的清晰、有效框架；
j) 提供新员工培训和现有员工定期再培训的基础；
k) 提供组织有序运行和协调的基础；
l) 提供基于文件化过程的运作一致性；
m) 提供持续改进的基础；
n) 提供顾客基于文件化体系作出确认；
o) 向相关方声明组织的能力；
p) 提供对供方要求的清晰框架；
q) 提供质量管理体系审核的基础；
r) 提供评价质量管理体系有效性和持续的适宜性的基础。
4.3. 质量方针及其目标
质量方针及其目标应当文件化，可以是单独的文件，也可以包括在质量手册中。
4.4. 质量手册
4.4.1. 内容
质量手册对每个组织是唯一的。对任何类型的组织，本技术报告允许灵活地确定质量管理体系文件化的结构、形式、内容或表达方式。
小型组织可能觉得，在一本手册中描述其全部质量管理体系，包括ISO9001所要求的所有文件化程序，是适宜的。大型的、跨国公司则可能需要全球、国家或地区等几个级别上的手册，以及一个较复杂层次的文件。
质量手册应当包括质量管理体系的范围、任何删减的细节及其合理性、文件化的程序或对其引用，以及对质量管理体系过程及其相互作用的描述。
组织的信息，诸如名称、地址和通讯方法等，应当包括在质量手册中。此外也可以包括其他信息，如业务所属行业、组织背景、历史和规模的简要描述等。
质量手册应当包括的要素在4.4.2-4.4.9 描述，但不是必须按同样顺序。
4.4.2. 标题和范围
质量手册的标题和／或范围应当规定手册所适用的组织。手册应当引用组织特定的质量管理体系所依据的质量管理体系标准。
4.4.3. 目次
质量手册的目次应当列出每一部分的章节号和标题，及其页码。
4.4.4. 评审、批准和版本
质量手册的评审和批准的证据，以及修订状态和日期，应当在于册上清楚地表明。
可行时，更改的性质应当在文件或适当的附件上明确。
4.4.5. 质量方针和目标
组织选择了把质量方针包括在质量手册中时，可在质量手册中包括对质量方针和质量目标的声明。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定符合这些目标的具体质量指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。
目标是由质量方针所确定，是必须达到的。目标定量时，就成为指标和可以进行测量。
4.4.6. 组织、职责和权限
质量手册应当描述组织的结构，职责、权限和相互关系可以通过组织机构图、流程图和／或对工作的描述等方法来表明。这些可以包括在质量手册中，或在其中引用。
4.4.7. 引用文件
质量手册应当列出没有包括在手册中的引用的文件。
4.4.8. 质量管理体系的描述
质量手册应当提供对组织的质量管理体系及其实施的描述。过程及其相互作用的描述应当包括在质量手册中。文件化程序或对它们的引用应当包括在质量手册中。
组织应当根据其过程顺序，或选定标准的结构，或任何适合于组织的顺序，对其特有的质量管理体系进行文件化。采用手册和选定标准的对照表可以是一种有用的方法。
质量手册应当反映组织为满足其方针和目标所采用的方法。
4.4.9. 附录
质量手册可以包括包含支持信息的附录。
4.5. 书面程序
4.5.1. 结构和格式
书面程序的结构和方式{硬拷贝或电子媒体)应当由组织规定，方式包括文本、流程图、表格、和以上的组合，或者根据组织的需要确定其他适宜方式。书面程序应当包括必要的信息(见4.5.2)和带有唯一性标识。
书面程序可以引用规定活动如何实施的作业(工作)指导书。书面程序通常描述交岔的不同职能活动，而作业(工作)指导书通常用于单一职能的任务。
4.5.2. 内容
4.5.2.1. 标题
标题应当能清楚地识别书面程序。
4.5.2.2. 目的
应当规定书面程序的目的。
4.5.2.3. 范围
应当描述书面程序的范围，包括覆盖的区域或不覆盖的区域。
4.5.2.4. 职责和权限
应当规定人员和／或组织职能部门的职责和权限，以及程序中所描述的过程和活动中相互合作的关系。为清晰起见，可以用适当的流程图和文字表述的方式
来描述。
4.5.2.5. 活动的描述
详细程度的变化，可以取决于活动的复杂性、使用的方法、人员为完成活动所必需的技能和培训程度。不论详细程度如何，适用时应当考虑以下方面：
a) 确定组织、其顾客和供方的需求；
b) 以文字术语和/或流程图描述过程所要求的有关活动；
c) 明确做什么、谁或组织的哪个职能部门做、为什么做、何时做、何处做和如何做；
d) 描述过程控制和对所识别的活动的控制；
e) 规定为完成活动所必需的资源(就人员、培训、设备和材料而言)；
f) 规定与所要求的活动有关的适当文件；
g) 规定过程的输入和输出；
h) 规定要执行的测量。
组织可以决定上述信息中的一些内容是否在作业{工作)指导书中规定更适宜。
4.5.2.6. 记录
书面程序中与活动有关的记录应当在书面程序中的本章节，或其它章节中规定。适用时，这些记录所采用的表式应当规定。应当说明完成、归档和保存记录的方法。
4.5.2.7. 附录
书面程序可以包括含有支持信息的附录，如表、图、流程图和表式。
4.5.3. 评审、批准和版本
书面程序应当表明评审和批准的证据，以及修订状态和日期。
4.5.4. 更改的标识
可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。
4.6. 作业(工作)指导书
4.6.1. 结构和格式
对缺少指导书时会产生不利影响的所有工作，应当开发和保持作业(工作)指导书以描述其执行。准备和提出指导书有多种方式。
作业(工作)指导书应当包括标题和唯一性标识(见4.6.4 阐述的信息)。
作业(工作)指导书的结构、格式和详细程度应当适合于组织人员的需要，依据工作的复杂性、使用的方法、所接受的培训、人员的技能和素质确定。
作业(工作)指导书的结构可以与书面程序不同。
作业(工作)指导书可以包括在书面程序中，或由其引用。
4.6.2. 内容
作业(工作)指导书应当描述关键活动，应当给出活动的更多控制细节。培训可以减少对详细指南的需要，以提供有关人员获得必要信息而正确地执行其工作。
4.6.3. 作业(工作)指导书的类型
尽管没有对作业{工作)指导书的结构或格式作规定，但它们通常应当传达工作和目标的意图和范围，并引用有关的书面程序。
无论选择什么格式或结构，作业(工作)指导书应当表达操作的顺序，正确地反映要求和有关活动。为减少混乱或失误，应当建立和保持统一的格式或结构。
附录B 提供了作业(工作)指导书的一个例子。
4.6.4. 评审、批准和版本
组织应当提供作业(工作)指导书评审和批准的清楚证据，以及修订的程度和修订日期。
4.6.5. 记录
适用时，应当在作业(工作)指导书的本章节或其他有关章节中规定记录要求。ISO9001 中规定了对记录的最低要求。应当说明为完成、归档和保存记录所要求的方法，适用时，应当明确记录所使用的表式。
4.6.6. 更改的识别
可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。
4.7. 表式
表式是开发来保存数据记录的，以证实满足质量管理体系要求。
表式应当包括标题、标识编号、修订程度和修订日期。表式应当在质量手册、书面程序和/或作业(工作)指导书中引用或作为附录。
4.8. 质量计划
质量计划是质量管理体系文件的一部分。
质量计划仅需考虑文件化质量管理体系如何应用于特定情况，以规定组织如何达到特定的产品、过程、项目或合同的独特要求井形成文件。
质量计划的范围应当加以规定。质量计划可以包括特定的程序、作业(工作) 指导书和/或记录。
4.9. 规范
规范是说明要求的文件。本技术报告不对规范作进一步详细阐述，因为它们对产品/组织来说是特定的。
4.10. 外来文件
组织应当在其文件化质量管理体系中纳入和控制外来文件。外来文件可以包括顾客图样、规范、法律法规要求、标准、规程和维修手册等。
4.11. 记录
质量管理体系记录说明所达到的结果，或提供表明书面程序或作业(工作)指导书所要求的活动已执行的证据。记录应当表明对质量管理体系要求和产品规定要求的符合性。准备记录的职责应当在质量管理体系文件中规定。
注：由于记录不受更改影响，通常记录不需要控制版本。
5. 质量管理体系文件的准备过程
5.1. 准备文件的职责
质量管理体系文件应当由那些与过程和活动有关的人员开发，这将导致对必要要求的更好理解，提高员工参与和自主的意识。
评审和利用已有文件和引用文件能有效缩短质量管理体系文件的开发时间，同时也可帮助识别那些质量管理体系尚不充分而需要关注和纠正的区域。
5.2. 准备质量管理体系文件的方法
正在实施或尚未实施质量管理体系的组织应当：
a) 识别有效实施质量管理体系所必须的过程；
b) 理解这些过程间的相互关系；
c) 将过程形成文件，使其内容对确保过程的有效运作和控制是必需的。
应当通过过程分析来推动对质量管理体系所必须的文件的确定，而不应当由文件来驱使过程。
准备质量管理体系文件的顺序没有必要按附录A 所描述的层次的顺序，因为书面程序和作业(工作)指导书常常在质量手册定稿前准备。
适用时，下面提供了一个准备文件的例子：
a) 依据选定的质量管理体系标准，决定所应用的质量管理体系文件要求；
b) 通过各种方法，如调查表和面谈，获得现有质量管理体系和过程的有关信息；
c) 确定和列出现有质量管理体系文件，进行分析以决定它们的可用性；
d) 对涉及准备文件和应用质量管理体系标准要求或其它选定准则的人员进行培训；
e) 由运作部门提供和获取附加的原始文件和参考文件；
f) 确定拟开发文件的结构和格式；
g) 准备覆盖质量体系范围内过程的流程图；
h) 分析流程图以识别可能的改进并实施这些改进；
i) 通过试运作以确认文件；
j) 使用组织适用的任何其他方法完成质量管理体系文件；
k) 发放前评审和批准文件。
5.3. 引用文件的使用
只要适用，以及为了限止文件大小，现有已识别的、文件使用者可获得的质量管理体系标准或文件，应当采用引用的方式。
采用引用文件时，应当避免限定版本，以免当引用文件的修订状态改变时要更改引用文件。
6. 质量管理体系文件的批准、发布和控制过程
6.1. 评审和批准
发布前，应当由授权人评审文件以确保文件的清楚、正确、充分和结构适当。文件的使用者也应当有机会参与评价和就文件的可用性提供意见，评论文件是否反映了现行的实践。文件的发放应当由对文件执行负责的管理者批准。每份拷贝都应当有授权发放的证据。文件批准的证据应当保存。
6.2. 分发
由授权人分发文件的方法，应当确保所有需要获得包括在文件中信息的人员都能获得有关版本的文件。正确的分发和控制可以通过诸如对发给收文者的每个拷贝指定系列编号的方法。文件的分发可以包括外部相关方(如顾客、注册机构和法规机构)，如质量手册和质量计划的分发。
6.3. 更改的进行
应当规定文件更改的启动、起草、评审、控制和进行的过程。更改过程中应采用与原文件发布时一样的评审和批准过程。
6.4. 版本和更改的控制 ，
文件的版本和更改控制，对确保文件内容经过适当的授权人批准，以及批准易于识别，是必需的。
各种便于进行更改的具体方式都可以考虑。
应当建立确保只使用适用的文件的过程，但在一定的情况下，所使用的适用文件可以不是最新版本。已修订的文件应当被最新版本替换。表明修订状态的文件控制清单可以用来确保使用者获得正确版本的已授权文件。
为了法律和/或知识储备的目的，组织应当考虑记录文件更改的历史情况。
6.5. 非受控拷贝
以投标、顾客使用和其他特殊的文件分发为目的时，更改的控制不涉及，所分发的这些文件应当清楚地标识为非受控拷贝。
注：这个过程不能确保时，可能导致无效文件的非预期使用。
附录A 典型的质量管理体系文件层次（略）
A：根据所声明的质量方针和目标，描述质量管理体系(见4.3 和4.4)；
B：描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动。
C：由详细的工作文件组成
附录B 作业(工作)指导书文本结构示例
B.1 器具消毒作业指导书 编号：Ttv2.6 日期：1997.9.15 版本：0
B.2 一次性器具
将一次性器具(如注射器、注射针、手术刀和缝线等器具)放人一个特定容器。该容器应按一次性废弃物程序销毁。
B.3 热空气消毒器具
B3.1 使用一次性棉纸擦去残液；
B3.2 将器具浸入10％氯水(1 份KloriUi 液体和9 份清水)，该溶液应每周更换1 次；
B3.3 器具至少浸泡2 小时；
B3.4 戴上防护手套，用刷子清洗器具；
B3.5 漂净和干燥器具；
B3.6 检查器具是否良好，损坏的器具应送去维修；
B3.7 口袋中消毒
——将器具放人耐热口袋中；
——用纱布包住锐利的边；
——将口袋边摺迭几次，以获得紧密密封；
——用耐热条密封口袋；
——标上日期，并将温度仪放在口袋上
——将口袋放人热空气罐中，在180~C 温度下，保持30 分钟。储存在密封袋中时，器具在一个月内可用。
B3.8 金属罐中消毒
——将耐热布垫在罐底以保护器具；
——将器具放置在罐底；
——在罐中放入温度仪；
——使罐在180~(2 温度下保持30 分钟。
每天2 个罐轮流打开使用。
B.4 其他器具(如耳镜)
漂净后在氯水中浸2 小时。
文献目录
1)ISO9001：2000 质量管理体系 要求 2)ISO9000：2000 质量管理体系 业绩改进指南
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