如何按照新版GMP要求升级制药企业的文件管理系统

2024-11-22 07:04:27

推荐回答（4个）

回答（1）：

嗯！首先是对照新旧版GMP的差异，尤其是新版中详细的的具体要求，检查自己的文件体系中是否有提到？是否是可以立马可以变更的问题？需要什么？然后，就可以依据GMP要求，做相对应的变更申请。

回答（2）：

按照GMP一条一条的核对。新版GMP对部分要求细化了很多，反正就对着条款升级文件就是了。没有的文件就起草制定，不完善的就需要修订。

回答（3）：

首先写变更申请，写清楚变更内容。体系文件没有的增加，内容不全的补。、、、、各公司根据自己的情况确定。

回答（4）：

先根据新版GMP建立或升级人员组织架构开始